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¿Cuándo empezarías a recibir la vacuna contra el coronavirus?

Aunque las cinco inyecciones que está negociando el gobierno argentino ya han sido preaprobadas por la Organización Mundial de la Salud, para su distribución nacional necesitan tener la admisión de la ANMAT.

¿Cuándo empezarías a recibir la vacuna contra el coronavirus?

¿Cuándo empezarías a recibir la vacuna contra el coronavirus?

Aunque la mayoría de las empresas productoras de la vacuna contra el coronavirus ya han anunciado que producirán millones de dosis en los próximos meses, ninguna de ellas ha recibido aún la aprobación final de las autoridades reguladoras, que deben verificar la seguridad y eficacia del medicamento antes de poder confirmar su distribución.

«Hay que distinguir entre la producción, la realización de ensayos clínicos (previstos por lo menos durante dos años) y la aprobación reglamentaria, que es cuando los laboratorios proporcionan pruebas suficientes y ricas en seguridad y eficacia», dijo a Télam Diego Aizenberg, investigador principal del ensayo clínico de la fase 3 de la vacuna Janssen en el Centro Médico Viamonte. Para entender las diferentes partes del proceso, el científico evaluó el fármaco de Aizenberg Janssen: «Nuestro centro forma parte del conjunto, un estudio multicéntrico internacional en el que participan unos 60.000 voluntarios de todo el mundo; cada persona que recibe la vacuna, que es una dosis única, es seguida durante dos años», explicó.

Durante este período, los individuos inyectados son sometidos a estudios de anticuerpos después de 28 y 70 días y después de 6 y 12 meses; si el individuo tiene síntomas compatibles con el Covid-19, se toman hisopos y se realiza una prueba de PCR. El equipo médico también hará un seguimiento. «Como se trata de un estudio aleatorio y doble ciego, no sabemos quién recibirá un placebo y quién recibirá la vacuna; nuestro trabajo es monitorear y proporcionar atención médica al paciente voluntario», dijo. El equipo central de Janssen recibe los informes y su departamento de estadísticas saca conclusiones de ellos, sabiendo a qué rama pertenece la persona vacunada.

«Es necesario tener casos de Covid para comparar el grupo que recibió la vacuna con el grupo que recibió el placebo, y que la diferencia sea estadísticamente significativa; cuando eso suceda, Janssen presentará las pruebas y buscará la aprobación de la FDA; cuando la FDA lo apruebe, no se podrá iniciar la vacunación del resto de la población», describió. Al igual que con otros ensayos clínicos: Cuanto más rápido se inscriban los pacientes, más rápido se sacarán conclusiones. Teniendo esto en cuenta, ninguna de las candidatas a la vacuna ha sido aprobada aún por la FDA o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). En China, se concedió una aprobación de uso de emergencia, y en Rusia se registró el Sputnik V en agosto.

Las cinco vacunas con las que el gobierno argentino está negociando han sido precalificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), mientras que la autoridad reguladora para la aprobación de su uso en la Argentina es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). En este contexto, la Secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, informó que la autoridad ya tiene el archivo del Sputnik V «para analizarlo y avanzar en el debido proceso» y para monitorear el progreso de otras investigaciones, como la de AstraZeneca, en tiempo real. El funcionario subrayó que «la pandemia ha acelerado todos los procesos, pero no se saltan los pasos para las aprobaciones, por lo que cada producto debe cumplir todos los parámetros técnicos especificados por los reguladores».